業界規制の対応とリスク分散を両立
横河電機は、医薬品・医療機器業界向けに、環境モニタリングシステム「OpreX Environmental Monitoring System」を開発、10月23日に発売した。
新製品は、温度・湿度・室間差圧等の環境データを、同社のペーパレスレコーダを分散設置して記録・管理するデータ収集記録システム。ペーパレスレコーダ、データサーバ、監視PCで構成されている。
ユーザ管理、記録データファイルの書き込みや削除防止、ファイルの改ざん防止、監査証跡、時刻同期、バックアップ・リストア、アーカイブ・リトリーブなどの機能を備え、米国医薬品局FDAの21 CFR Part11を始めとする電子記録・電子署名に関する規制要件に対応。ペーパレスレコーダは、GMPやQMSなどの法規制に準拠しているため、業界規制への対応と、分散設置によりリスク分散を両立した製品となっている。
レコーダから収集したデータは、改ざん検知が可能なファイル形式で記録され、アクセス権が管理されたデータサーバに長期保存。レコーダにはSDカードを備えているため、データサーバとSDカードへの保存で、保存先の冗長化が可能。
監視PCは、データ異常を検知した際にアラーム表示、ブザー、メール等で通知することができ、Webブラウザを介して、収集したデータの遠隔監視が可能。
出典：横河電機「医薬品・医療機器業界向け 環境モニタリングシステム『OpreX Environmental Monitoring System』開発・発売」
